Система управления клиническими исследованиями (CTMS)
Система управления клиническими исследованиями (CTMS) ФЛЕКС базы данных состоит из трёх модулей, которые можно использовать вместе, по отдельности или с другими модулями на нашей платформе. Вы можете выбрать любую конфигурацию сейчас и расширить использование CTMS в любое время в будущем.
Автоматизируйте рутинные задачи мониторов в модуле Управление активностями монитора
  • Создавайте подтверждающие и все остальные письма одним кликом с автоматическим добавлением всех умных трекеров
  • Добавьте электронные подписи в процесс создания мониторингового отчета, чтобы точно воспроизвести ваши процессы
  • Плохое интернет-соединение на сайте? Используйте оффлайн-возможности системы
Узнать больше
Отслеживайте все процессы в исследовательских центрах в модуле Учёт набора и визитов субъектов и выставление счетов
  • Храните всю необходимую информацию в одном месте: набор пациентов, кривая включения, визиты, проблемы набора и многое другое
  • Используйте гибкие и экспортируемые виджеты, отчеты и графики
  • Настраивайте, измеряйте и организовывайте платежные процессы и отслеживайте выплаты исследовательским центрам
Узнать больше
Организуйте всю информацию об исследователях и центрах в модуле Управление исследователями и центрами
  • Держите под рукой статусы исследовательских центров, адреса, документы, контракты, квалификацию, поставщиков, заявки, списки персонала, сроки и многое другое
  • Храните всю информацию о своих медицинских учреждениях и сайтах в структурированной и организованной форме, находите всю связанную информацию всего за несколько кликов
  • Управляйте отчетностью по странам, исследованиям и сайтам в едином интерфейсе
Узнать больше
Функции и преимущества

Управление активностями монитора



  • Планирование и составление графика мониторинговых визитов: предварительный, инициирующий, промежуточный, закрывающий визиты
  • Общий календарь для просмотра загрузки мониторов
  • Личный кабинет монитора в системе
  • Настройка прав доступа пользователя в соответсвии с его ролью в исследовании
  • Электронная подпись (опционально)
  • Автоматические нотификации о необходимости предоставления отчетов, подтверждении и финализации документации
  • Формирование отчетов о мониторинговом визите (Monitor Visit Report) в соответствии с типом визита: предварительный, инициирующий, промежуточный, закрывающий визиты
  • Создание метрики для оценки эффективности деятельности монитора и собственно оценка деятельности монитора
  • Риск-ориентированный мониторинг
  • Верификация исходных данных
  • Отслеживание выполненных задач
  • Отчеты и списки
  • Отслеживание отклонений от протокола
Учёт набора и визитов субъектов и выставление счетов

  • Хранение и обработка данных о пациентах (данные могут быть перенесены из другой системы или введены вручную)
  • Выставление счетов по выполненным активностям: по визитам, процедурам и т.д.
  • Планирование и составление графика визитов пациентов
  • Настройка автоматических нотификаций
  • Оценка и планирование набора пациентов
  • Отслеживание эИРК и запросов на уточнение данных (Data Clarification Form)
  • Отслеживание отклонений от протокола
  • Отслеживание лабораторных анализов, отклоняющихся от нормы
  • Подготовка отчетов и статистических данных в системе
  • Полная интеграция с IWRS и EDC системами
  • Управление счетами, включая компенсируемые косвенные расходы, одобрение или отклонение счетов в центры онлайн
Управление центрами и исследователями

  • Проведение оценки возможности проведения клинического исследования
  • Назначение команды исследования в центре
  • Оценка выполнения задач в центре
  • Отслеживание всей информации по центру
  • Централизованная подача документов в локальные этические комитеты (IRB/LEC) и отслеживание информации об их подтверждении
  • Хранение и обработка информации об исследователях: контактная информация, CV, опыт работы в клинических исследованиях, список исследований и терапевтических областей и т.д.
  • Хранение и обработка информации об исследовательских центрах: адрес, свидетельство об аккредитации, команда исследования, список проводимых исследований и т.д.
  • Хранение и обработка информации о медицинских учреждениях и амбулаторных клиниках: адрес, характеристика, описание оборудования, вместимость и т.д.
  • Регулирование документооборота: договоры, документы для подачи в регуляторные органы, лицензии, сертификаты и т.д.
  • Контроль доступа к внешним системам
Почему клиенты выбирают нас
  • 1
    Простое и быстрое внедрение
    Установка и валидация полностью рабочей системы занимает от 3 до 10 недель
  • 2
    Полная безопасность данных

    Надежное резервное копирование, аварийное восстановление и защита данных клиентов. Хранение данных на территории РФ в защищенных дата-центрах

  • 3
    Регуляторное соответствие
    Соответствие требованиям всех глобальных и российских регуляций (Надлежащая клиническая практика, Надлежащая практика по фармаконадзору, ФЗ 152, 21 CFR 11 и т.д.)
  • 4
    Гибкость решения
    Все под вашим контролем: настройте систему под свои задачи и процессы легко и быстро
Другие решения
Контроль эффективности и безопасности ваших препаратов, вакцин и медицинских устройств
Понятный процесс обучения и отслеживание уровня квалификации сотрудников
Комплексное решение для всех вопросов качества: управление аудитами, инцидентами, CAPA и документами СМК
Быстрый и защищённый доступ к документам исследования из любой точки мира 24/7
Сложная финансовая часть проектов становится простой и прозрачной