Хранение проектной документации (eTMF)
Модуль Хранение проектной документации (eTMF) обеспечивает постоянную готовность к инспекциям и аудитам благодаря автоматизированной статистике заполненности папок, отчетам о необходимых документах и различным уведомлениям. eTMF доступен на любом устройстве в любой точке мира.
Полная картина всего происходящего в проекте в любой момент времени
  • Получите мгновенный безопасный доступ к документации исследования из любой точки мира
  • Просматривайте недостающие документы, статистику по загруженным файлам, полноту папок по этапам или любой другой параметр
  • Сосредоточьтесь на наиболее важных задачах с помощью автоматизированных списков дел, гибких виджетов и отчетов с возможностью экспорта
Узнать больше
Управляйте рутинными задачами при помощи простых инструментов
  • Загружайте документы за секунды — отправьте документ по электронной почте прямо в модуле, перетащите его, подключите свой компьютер через WebDAV или просто просмотрите и загрузите
  • Обеспечьте автоматическое занесение всех ваших документов CTMS в хранилище с прямой интеграцией
  • Просматривайте, заполняйте метаданные и отправляйте документы в нужную папку с помощью eTMF Manager
Узнать больше
Постоянная готовность к аудитам и инспекциям
  • Выберите список документов для просмотра на вкладке «Мои списки»
  • Используйте встроенную функцию чата для вопросов и правок по документу
  • В вашем распоряжении – архивирование, логи и внешний доступ, предназначенный для инспекторов, аудиторов, партнеров
Узнать больше
Функции и преимущества

Общие настройки



  • Простое создание и настройка шаблона TMF, включая эталонную модель DIA
  • Электронные рассылки из TMF на сайты
  • OCR — система распознает текст на картинках, сканах, фотографиях
  • Онлайн-просмотр и редактирование документов через браузер без загрузки
  • Оповещения по электронной почте
  • Гибкая матрица доступа
  • Облачное решение, установка не требуется
  • Система может быть размещена как в облаке, так и локально
  • Функция единого входа доступна с использованием протоколов LDAP и SAML
  • API доступен для двухсторонней интеграции

Загрузка

  • Автоматизированная загрузка документов из CTMS
  • Загрузка из электронной почты — отправьте электронное письмо с вложением прямо в eTMF
  • Пакетная загрузка и скачивание документов
  • Функция перетаскивания
  • eTMF можно подключить как внешний диск по протоколу WebDAV
  • Сканирование через мобильное приложение

Контроль качества


  • Настраиваемые уведомления и предупреждения
  • Раздел Мои Списки — определяемые пользователем списки документов на основе групп метаданных
  • Рабочий процесс контроля качества для всех типов файлов, папок и заполнителей
  • Чат и комментарии доступны для документов и папок
  • Просмотр, утверждение, блокирование, подписание документов с помощью настраиваемого рабочего процесса и электронной подписи






Отчеты


  • Статистика заполненности папок в реальном времени
  • Бизнес-аналитика: виджеты и отчеты
  • Инструмент специальной отчетности для кросс-проектной и кросс-модульной отчетности
  • Мощная поисковая система по различным параметрам в названии и содержании файла

Соответствие регуляторным требованиям


  • Соответствует 21 CFR Часть 11 и всем мировым и локальным регуляциям
  • Контроль доступа в зависимости от роли проекта, исследовательских центров, папок, стран и для внешних пользователей
  • Полный Документальный след и управление версиями
  • Простое архивирование проекта eTMF с индексом и Документальным следом
  • Система полностью валидирована, предоставляется вся сопутствующая документация






Метаданные


  • Детальная настройка и управление метаданными
  • Различные шаблоны структур метаданных
  • Действия с метаданными (например, уведомление о дате истечения срока действия документа)
  • Динамические отчеты по метаданным
Почему клиенты выбирают нас
1
Простое и быстрое внедрение
Мы можем развернуть полностью функциональную систему за период от 3 до 10 недель, в зависимости от требований и вовлеченности клиента
2
Полная безопасность данных
Мы предоставляем надежную стратегию резервного копирования, аварийного восстановления и защиты данных клиентов, включая распределенные хранилища данных на территории РФ
3
Регуляторное соответствие
Наш продукт соответствует требованиям всех глобальных и локальных регуляций, таких как ICH GCP E6 R2, GDPR, решениям Совета ЕЭК № 77, 81, 87 и других
4
Гибкость решения
Любой процесс в нашей системе настраиваемый – от создания мониторингового отчета до шаблона выставляемого счета. Система целиком управляется конечными пользователями