Проектная документация (eTMF)
Система управления документами вашего исследования. Полная и актуальная информация 24/7.
Оценивайте заполненность, качество и сроки в режиме реального времени
Полная картина всего происходящего в проекте
в любой момент времени
  • Мгновенный безопасный доступ к документации исследования из любой точки мира
  • Анализ недостающих документов, статистики загрузки, полноту папок центров, стран и т.д.
  • Все задачи в одном месте
  • Настраиваемые рабочие столы с различными отчетами
Узнать больше
Управляйте рутинными процессами при помощи простых инструментов
  • Загрузка документов за пару кликов
  • Получение документов по электронной почте
  • Настраиваемые бизнес-процессы
  • Обмен сообщениями прямо в интерфейсе для быстрого решения вопросов
  • Интеграция с CTMS и другими системами
  • Маркировка документов при помощи метаданных для быстрого поиска и анализа
  • Периодическая проверка качества
  • Распознавание текста (OCR)
Узнать больше
Готовность к аудитам и инспекциям
  • Статистика заполненности проекта в зависимости от этапа исследования
  • Документальный след
  • Внешний доступ для для инспекторов, аудиторов, партнеров
  • Архивация проекта
  • Соответствие регуляторным требованиям (Надлежащая клиническая практика, ФЗ 152, 21 CFR 11)
Узнать больше
Функции и преимущества
Работа с файлами


  • Автоматизированная загрузка документов из CTMS
  • Загрузка по электронной почте
  • Загрузка и скачивание нескольких файлов
  • Простая и интуитивно понятная работа с документами (drag&drop, удобное меню, подсказки системы)
  • Онлайн-просмотр и редактирование документов через браузер без загрузки
  • Управление версиями
  • Управление метаданными, динамические отчеты
  • eTMF можно подключить как сетевой диск
  • Сканирование через мобильное приложение
  • Часто используемые файлы и задачи
  • OCR — система распознает текст на картинках, сканах, фотографиях

Контроль качества



  • Изменяемые уведомления и предупреждения
  • Настраиваемые пользователем списки документов
  • Рабочий процесс контроля качества для всех типов файлов и папок
  • Многоступенчатая проверка непосредственно в интерфейсе
  • Электронная подпись
  • Чат и комментарии

Аналитика


  • Статистика заполненности папок в реальном времени
  • Бизнес-аналитика: виджеты и отчеты
  • Мощная поисковая система

Соответствие регуляторным требованиям


  • Полная валидация
  • 21 CFR Часть 11 и все мировые и российские регуляции
  • Контроль доступа
  • Документальный след
  • Простое архивирование проекта
  • Эталонная структура документов TMF (TMF Reference Model)



Общие настройки



  • Простое создание и настройка шаблона структуры TMF
  • Облачное или серверное размещение
  • Функция единого входа (SSO) по протоколам LDAP или SAML
  • API
Почему клиенты выбирают нас
  • 1
    Простое и быстрое внедрение
    Установка и валидация полностью рабочей системы занимает от 3 до 10 недель
  • 2
    Полная безопасность данных
    Надежное резервное копирование, аварийное восстановление и защита данных клиентов. Хранение данных на территории РФ в защищенных дата-центрах
  • 3
    Регуляторное соответствие
    Соответствие требованиям всех глобальных и российских регуляций (Надлежащая клиническая практика, Надлежащая практика по фармаконадзору, ФЗ 152, 21 CFR 11 и т.д.)
  • 4
    Гибкость решения
    Все под вашим контролем: настройте систему под свои задачи и процессы легко и быстро
Другие решения
Контроль эффективности и безопасности ваших препаратов, вакцин и медицинских устройств
Полный спектр решений от мониторинга до выплат исследователям и центрам в одной мощной системе
Понятный процесс обучения и отслеживание уровня квалификации сотрудников
Комплексное решение для всех вопросов качества: управление аудитами, инцидентами, CAPA и документами СМК
Бюджетирование, планирование, анализ проекта