Фармаконадзор
Модуль Фармаконадзор — это комплексная база данных по безопасности лекарственных средств, которая обеспечивает надежную и соответствующую регуляторным требованиям систему фармаконадзора как в ходе клинических испытаний, так и на этапе после регистрации лекарственного средства. Сквозной процесс сбора, сортировки, оценки и предоставления данных по безопасности в одной системе.
Управляйте всеми процессами фармаконадзора из одной системы
  • Сбор, сортировка, оценка и отправка данных по безопасности
  • Создавайте и согласовывайте свой процесс фармаконадзора со встроенным, полностью настраиваемым рабочим процессом
  • Общайтесь с партнерами и регулирующими органами напрямую через шлюзы EDI
Узнать больше
Принимайте информированные решения по профилю безопасности лекарственных средств
  • Мгновенный доступ к данным для дальнейшего глубокого анализа данных с помощью встроенного набора отчетов
  • Используйте качественные и количественные методы (статистические, машинное обучение, нейронные сети) для обнаружения сигналов и управления ими
  • Создавайте отчеты в любом формате, требуемом контролирующими органами
Узнать больше
Функции и преимущества

Общие


  • Многоязычный ввод
  • Настраиваемые рабочие процессы
  • Многопользовательский доступ
  • Экспорт данных в Excel, Word, XML и PDF
  • Встроенный инструмент кодирования MedDRA с возможностью автоматического кодирования
  • Комплексный Audit Trail
  • Межполевая проверка для обеспечения соответствия E2B
  • Query-чат для общения

Бумажные и электронные отчеты


  • CIOMS I
  • E2B R3 XML
  • Локальные отчетные формы
  • Управление последующими отчетами

Периодическая отчетность


  • PSUR/PBRER/DSUR
  • Конструктор сводных таблиц
  • Календарь отчетов для управления сроками периодических отчетов









Продвинутая аналитика


  • Выявление и управление сигналами с использованием качественных и количественных (статистических, машинного обучения, нейронных сетей) методов
  • Инструмент для создания специальных отчетов
  • Поиск дубликатов

Сверка данных со сторонними организациями


  • Интеграция с EDC / клиническими базами данных
  • Шлюзы EDI с партнерами или компетентными органами
  • Экспорт данных на основе API
  • E2B R3 XML импорт






Отчетные периоды


  • Счетчик подач с настройкой сроков отчетности для конкретной страны
  • Уведомления / предупреждения о действиях, которые необходимо предпринять, и предстоящих сроках
Почему клиенты выбирают нас
1
Простое и быстрое внедрение
Мы можем развернуть полностью функциональную систему за период от 3 до 10 недель, в зависимости от требований и вовлеченности клиента
2
Полная безопасность данных
Мы предоставляем надежную стратегию резервного копирования, аварийного восстановления и защиты данных клиентов, включая распределенные хранилища данных на территории РФ
3
Регуляторное соответствие
Наш продукт соответствует требованиям всех глобальных и локальных регуляций, таких как ICH GCP E6 R2, GDPR, решениям Совета ЕЭК № 77, 81, 87 и других
4
Гибкость решения
Любой процесс в нашей системе настраиваемый – от создания мониторингового отчета до шаблона выставляемого счета. Система целиком управляется конечными пользователями