Фармаконадзор

Фармаконадзор

Надежная и соответствующая регуляторным требованиям база данных по безопасности лекарственных средств, которую можно использовать как в ходе клинических испытаний, так и на этапе после регистрации лекарственного средства.
Сквозной процесс сбора, сортировки, оценки и предоставления данных по безопасности в одной системе

Заказать демо

Управляйте всеми
процессами фармаконадзора из одной системы

Сбор, сортировка, оценка и репортирование данных по безопасности
Настраиваемый рабочий процесс
Обмен сообщениями с партнерами и регулирующими органами напрямую через шлюз (gateway)

Узнать больше

Принимайте информированные решения по профилю безопасности лекарственных средств

Глубокий анализ данных с помощью встроенного набора отчетов
Качественные и количественные методы для обнаружения сигналов по безопасности

Узнать больше

Функции и преимущества

Общие

Настраиваемые рабочие процессы
Многопользовательский доступ
Экспорт данных в Excel, Word, XML и PDF
Встроенный инструмент кодирования по словарю MedDRA с возможностью автоматического кодирования
Полный документальный след
Многоязычный ввод
Автоматические проверки данных
Встроенные инструменты для общения и уточнения данных
Отслеживание последующей информации

Периодические и срочные отчеты

Листинги и табуляции для ПООБ, РООБ и других отчетов
Календарь подач для управления сроками периодических отчетов
Управление экспресс-отчетами

Бумажные и электронные отчеты

CIOMS I
E2B R2/R3 XML
Локальные отчетные формы

Сверка данных со сторонними организациями

Интеграция с системами EDC / клиническими базами данных
Шлюз (gateway) для прямой связи с партнерами или регуляторными органами
Экспорт данных на основе API
E2B R2/R3 XML импорт

Продвинутая аналитика

Выявление и управление сигналами по безопасности
Поиск дубликатов

Почему клиенты выбирают нас

1
Простое и быстрое внедрение
Установка и валидация полностью рабочей системы занимает от 3 до 10 недель
2
Полная безопасность данных
Надежное резервное копирование, аварийное восстановление и защита данных клиентов. Хранение данных на территории РФ в защищенных дата-центрах
3
Регуляторное соответствие
Соответствие требованиям всех глобальных и российских регуляций (Надлежащая клиническая практика, Надлежащая практика по фармаконадзору, ФЗ 152, 21 CFR 11 и т.д.)
4
Гибкость решения
Все под вашим контролем: настройте систему под свои задачи и процессы легко и быстро

Другие решения

Система управления КИ (CTMS)

Полный спектр решений от мониторинга до выплат исследователям и центрам в одной мощной системе

Проектная документация (eTMF)

Быстрый и защищённый доступ к документам исследования из любой точки мира 24/7

Система управления обучением (LMS)

Понятный процесс обучения и отслеживание уровня квалификации сотрудников

Система управления качеством

Комплексное решение для всех вопросов качества: управление аудитами, инцидентами, CAPA и документами СМК

Управление проектами и бюджетами

Бюджетирование, планирование, анализ проекта