Валидация и прохождение аудитов

• Необходимо разработать новые подходы к обеспечению качества, прохождению приемочного тестирования, предоставления доказательства валидированного статуса электронной системы при аудите и того, что компания имеет полный контроль над своей электронной системой, независимо от уровня и метода автоматизации, используемых в ней.

Управление персональными данными

• Необходимо, чтобы законодательство по охране персональных данных (например, федеральный закон 152-ФЗ в России) неукоснительно соблюдалось и в отношении новых систем.

Обучение персонала, возможные изменения в организационной структуре компании

• Внедрение новых технологий потребует новых компетенций от персонала отделов по фармаконадзору и по обеспечению качества
• Внедрение интеллектуальных технологий может потребовать реструктуризации компании и дополнительных ресурсов.

Когда мы создавали модуль «Фармаконадзор», мы учли все возможные трудности и предлагаем следующие решения:

• Система ФЛЕКС базы данных валидирована, мы предоставляем клиентам пакет валидационных документов для доказательства статуса системы, а также помощь в прохождении приемочного тестирования
• Мы неукоснительно соблюдаем законодательство о персональных данных и соответствуем всем международным и локальным регуляциям
• Для безболезненного и эффективного начала работы с нашей системой, во время внедрения модуля продуктовые специалисты ФЛЕКС базы данных проводят подробные тренинги по работе с системой для сотрудников компании-клиента

Весь процесс фармаконадзора, от получения сообщения до отчетности и выявления сигналов по безопасности, можно автоматизировать, и тем самым ограничить объем человеческого вмешательства, которое все еще будет необходимо для обработки исключений, проверки качества и анализа. Использование автоматизации – это затратный путь, но он снизит расходы на обработку данных, устранит вероятность человеческой ошибки, а также повысит качество и точность данных.

Если вас заинтересовала автоматизация фармаконадзора и вы хотите узнать больше о системе ФЛЕКС базы данных – отправьте запрос на демо через форму в шапке страницы.