С каждым годом требования к системе контроля качества при проведении клинических исследований (КИ) и в производстве лекарственных средств становятся всё более строгими. Объём документооборота растёт в геометрической прогрессии. Учитывая сложность фармацевтического производства и высокую стоимость разработки программного обеспечения (ПО) для фармацевтической отрасли, многие компании сталкиваются с вызовами при выборе цифровых решений.

После ухода западных разработчиков ПО с российского рынка выбор среди отечественных поставщиков остаётся ограниченным. В результате довольно многие фармацевтические компании и КИО продолжают вести весь документооборот на бумаге.

Преимущества бумажного подхода

На первый взгляд бумажный формат кажется проще:

• не требует серьёзных инвестиций,
• привычен и понятен всем сотрудникам,
• не требует обучения новым технологиям.

Однако с увеличением объёма документов бумажный процесс быстро теряет эффективность. Он требует увеличения числа сотрудников, затрат на их обучение и заработную плату. Кроме того, бумажный документооборот не исключает человеческий фактор и риск человеческой ошибки. Отсутствие автоматизации снижает прозрачность данных, затрудняет контроль и увеличивает сроки выполнения задач.

Требования ICH GCP E6 (R3) к электронным системам

Согласно последней редакции ICH GCP E6 (R3), компьютеризированные системы, используемые в КИ, должны:

• соответствовать нормативным требованиям;
• гарантировать защиту данных, резервное копирование и восстановление;
• исключать возможность удаления данных без сохранения истории изменений;
• иметь разграничение прав доступа и защиту от несанкционированных изменений;
• обеспечивать документальный след всех действий в системе.

Эти требования особенно актуальны при обновлении ПО и миграции данных, когда критично сохранять целостность информации.

Критерии выбора ПО для фармацевтической компании

При выборе поставщика ПО, другими словами, при выборе системы для проведения КИ рекомендуется обратить внимание на следующие характеристики:

1. Полная автоматизация процессов — от документации до задач и коммуникации.
2. Функции аналитики и отчётности — напоминания, уведомления, генерация отчётов.
3. Удобный пользовательский интерфейс — интуитивная навигация и простота в обучении.
4. Гибкость и адаптация — возможность настроить систему под индивидуальные бизнес-процессы каждой отдельной организации.
5. Надёжность документооборота — корректная загрузка/выгрузка документов и отправка писем напрямую из системы.
6. Поддержка и обновления — бесплатные регулярные новые версии и бесплатная техподдержка.
7. Информационная безопасность — надёжная защита и резервное копирование всех данных.