Установка и валидация полностью рабочей системы занимает от 4 до 5 недель
2
Полная безопасность данных
Надежное резервное копирование, аварийное восстановление и защита данных клиентов. Хранение данных на территории РФ в защищенных дата-центрах
3
Соответствие регуляциям
Соответствие требованиям всех глобальных и российских регуляций (Надлежащая клиническая практика, Надлежащая практика по фармаконадзору, ФЗ 152, 21 CFR 11 и т.д.)
4
Гибкость решения
Все под вашим контролем: настройте систему под свои задачи и процессы легко и быстро
Отзывы наших клиентов
Теперь у нас есть надежная система, управляющая нашими рабочими процессами и облегчающая принятие решений. Она получила очень положительные отзывы о простоте интерфейса и отслеживаемости данных по фармаконадзору во время недавней проверки регулятором, а также одного из последних аудитов наших глобальных фармацевтических партнеров.
Михаил Самсонов, директор медицинского департамента Р-Фарм
Онлайн система по фармаконадзору ФЛЕКС базы данных легкая и удобная в использовании, ее внедрение в нашей фармацевтической компании позволяет полностью автоматизировать основные процессы: от получения сообщений о нежелательных явлениях до их подачи в регуляторные органы в соответствии с международными и локальными требованиями. При этом заметно увеличивается объем информации в рамках одного сообщения и количество обрабатываемых сообщений, заявляемые в регуляторные органы, данные получаются полнее, скорость их обработки повышается. Также хочется отметить гибкость и профессионализм сотрудников компании, которые легко идут на контакт, предлагают индивидуальные решения проблем (для АО «Органика», например, выступили как посредник при приобретении подписки на MedDRA)
Ирина Владимировна Голубева, уполномоченное лицо по фармаконадзору АО «Органика»
Из трех компаний «ВЕРТЕКС» выбрал провайдера системы по фармаконадзору ФЛЕКС базы данных. Продукт компании позволяет автоматизировать основные процессы работы с сообщениями об оценке безопасности продукции, создавать качественные отчеты и предоставлять их в регуляторные органы в соответствии с международными и локальными требованиями. Все это повышает эффективность работы. Важными факторами при выборе разработчика технического решения также были сотрудничество ФЛЕКС базы данных с Росздравнадзором и официальное партнерство с организацией MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности). Ее задача – разработка и распространение международного словаря нежелательных реакций при применении лекарств.
Российский фармпроизводитель «Вертекс»
Наш центр специализируется на проведении клинических исследований и в первую очередь мы искали провайдера, который погружен в предметную область. Мы искали облачный сервис, который смог бы закрыть, без трудоемкой кастомизации, вопросы внутреннего, внешнего и он-лайн обучения, с учетом нашей политики качества к обучению персонала. Платформа LMS от ФЛЕКС базы данных отвечала нашим функциональным и качественным критериям, которые мы ставили при поиске платформы и провайдера.
Евгений Вихров, руководитель отдела ИТ МИЦЛТ «Юнинова»
ООО «Технология лекарств» отдало предпочтение модулю «Фармаконадзор» от ФЛЕКС базы данных в связи с тем, что система имеет возможность интеграции со словарём MedDRA, соответствует актуальным регуляторным требованиям (E2B R3: заявлена пакетная отправка сообщений в Росздравнадзор, имеется возможность выгрузки аудиторского следа и отчетности в любом формате).
Анна Бузилова, уполномоченное лицо по фармаконадзору ООО «Технология Лекарств»
Заключая контракт с ФЛЕКС базы данных, мы надеемся обрести надежного партнера, предоставляющего качественные услуги по хранению документации завершенных клинических исследований, рутинному ведению, обработке, анализу и репортированию информации по безопасности лекарственных препаратов ЗАО «Эвалар»
Артём Веснин, начальник отдела клинических исследований московского представительства ЗАО «Эвалар»
Александр Владимирович Гусев поделился результатами совместной работы Webiomed и ФЛЕКС базы данных по использованию искусственного интеллекта для анализа данных, собранных в ходе клинической практики
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) выпустила новое руководство "О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем", которое вступает в силу 19 марта 2024 года
26 октября 2023 на конференции "Диалоги о клинических исследованиях" мы обсудили актуальные вопросы, связанные с клиническими исследованиями (КИ) в России. Эксперт от компании ФЛЕКС поделился своим видением и опытом в этой области. Основные моменты, которые были подняты:
На базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова" утверждена
28 сентября 2023 в рамках конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее» выступит ФЛЕКС базы данных с темой "Интеграция RWD/RWE в системы фармаконадзора
В период с 2-7 октября на базе Кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ имени акад. И.П. Павлова при содействии компании ФЛЕКС базы данных будет проведен ежегодный цикл НМО «Система мониторинга безопасности лекарственных средств: Фармаконадзор».
Если вы до сих пор не решились автоматизировать процесс обучения, мы расскажем почему это необходимо сделать, и на что нужно обратить внимание при выборе системы.
Облачные технологии уверенно вошли в повседневную жизнь бизнеса и являются неотъемлемой его частью. В чем же преимущества и недостатки размещения высокотехнологичных решений в «облаках»?
Развитие информационных технологий значительно опережает развитие регуляторного законодательства. Несмотря на очевидную пользу внедрения новых технологий в электронных системах по фармаконадзору, необходимо учитывать трудности, с которыми придется столкнуться.
В конце 2020 года ФЛЕКС базы данных и российский фармпроизводитель “ВЕРТЕКС” начали сотрудничество по автоматизации фармаконадзора для управления данными о результатах и последствиях применения лекарств.
Клиенты ФЛЕКС базы данных первыми в России получили возможность прямых подач сообщений о нежелательных реакциях в систему Росздравнадзора через электронный шлюз.
Читать дальше
Заказать демо
Оставьте свои конактные данные, и мы расскажем, как вы можете улучшить процессы клинических исследований с помощью ФЛЕКС базы данных